Yapay zekâ ve yazılım tabanlı tıbbi cihazları belgelendiren Londra merkezli Scarlet, Headline liderliğinde 50 milyon dolarlık B serisi yatırım turunu tamamladı. Tura yeni yatırımcı olarak Notion Capital katıldı. Mevcut yatırımcılar Atomico, Creandum, Kindred Capital ve Entrepreneurs First de yeniden yer aldı. Headline ortağı Nancy Xiao McLaughlin şirketin yönetim kuruluna giriyor.
Şirket yeni kaynağı Amerika Birleşik Devletleri ve Asya-Pasifik bölgesindeki genişlemesine, uzman yapay zekâ inceleyicisi ve mühendis kadrosunu büyütmeye ve sunduğu belgelendirme hizmetlerinin kapsamını artırmaya ayırmayı planlıyor.
Yapay zekâ cihazlarında onay süreci neden uzuyor
Scarlet'in anlattığı soruna göre yapay zekâ destekli tıbbi cihazlar, belgelendirme kuruluşlarının inceleyebileceğinden daha hızlı geliştiriliyor. Bir şirket yapay zekâ tabanlı bir tanı modelini birkaç haftada eğitebiliyor, ardından uzman değerlendirmesi için 12 ila 18 ay bekleyebiliyor. Şirkete göre küçük bir güncellemenin onayı da altı ila sekiz aylık ek gecikme yaratabiliyor. Bu durum, sık sürüm yayımlayarak gelişen yazılım ürünleriyle geleneksel cihaz onay takvimi arasında bir uyumsuzluk doğuruyor.
Scarlet, devlet tarafından yetkilendirilmiş bir belgelendirme kuruluşu olarak çalışıyor. AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yetkilendirilmiş yaklaşık 52 kuruluş bulunuyor. Şirket, bunlar arasında yazılım ve yapay zekâ alanında uzmanlaşmış tek kuruluşun kendisi olduğunu söylüyor. Scarlet'in AB'nin yanı sıra İngiltere'nin ilaç ve sağlık ürünleri düzenleyicisi MHRA'dan ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA'dan yetkileri var. FDA nezdinde üçüncü taraf inceleme kuruluşu olarak tanınıyor.
Belgelendirme platformu ve abonelik modeli
Müşteriler teknik belgelerini herhangi bir formatta Scarlet'in yapay zekâ destekli platformuna yüklüyor. Ardından nitelikli inceleyiciler başvuruyu ilgili düzenlemelere göre değerlendiriyor ve ürünün piyasaya sürülüp sürülemeyeceğine dair belgelendirme kararını veriyor. Böylece yapay zekâ başvurunun işlenmesinde rol alırken nihai karar insan inceleyicilerde kalıyor.
Şirket tek seferlik onay yerine abonelik modeliyle çalışıyor. Abonelik, piyasaya çıkış sonrası sürekli gözetimi, yıllık denetimleri ve ürün değişikliklerinin değerlendirilmesini kapsıyor. Scarlet ayrıca yapay zekâ ürünlerinin geliştirilme biçimini de belgelendirdiğini söylüyor. Şirkete göre değerlendirmelerin tutarlı yürütülmesi ve her bulgunun kanıta bağlanması, düzenleyicilerin herhangi bir kararın gerekçesini istedikleri anda görebilmesini sağlıyor.
Bu modelin pratikteki karşılığına bir müşteri örnek veriyor. Flok Health'in kurucu ortağı ve CEO'su Finn Stevenson, tıbbi cihazlarına ayda iki kez güncelleme yayımlamak istediklerini ve bunu Scarlet ile yapabildiklerini aktardı. Scarlet'in kurucu ortağı ve CEO'su James Dewar ise güvenli tıbbi teknolojinin hastalara ulaşmadığı her günün bir bedeli olduğunu, şirketin yapay zekâya özgü belgelendirmeyle bu süreyi kısaltmayı amaçladığını söyledi.
Babylon Health deneyiminden doğan şirket
Scarlet, 2021'de Londra'da James Dewar ve Jamie Cox tarafından kuruldu. İki kurucu daha önce Babylon Health'te yapay zekâ tabanlı tıbbi cihazlar geliştirmişti. Şirket ilk üç yılını herhangi bir sertifika vermeden önce yetkilendirme almak için düzenleyicilerle çalışarak geçirdi. Headline cephesinde McLaughlin, kurucuların eski belgelendirme sürecini bizzat yaşadığını ve bu nedenle işe yazılım ile yapay zekâyı tıbbi cihaz olarak belgelendirerek başladıklarını değerlendirdi.
Şirketin müşterileri genellikle büyük dil modelleri ve bilgisayarlı görü modelleri kullanan cihazlar geliştiriyor. Müşteri listesinde 500 milyonun üzerinde indirmeye ulaşan Flo Health, ABD'li radyoloji şirketi DeepHealth, NHS England, kanser tespitine odaklanan Skin Analytics ile klinik not tutan yapay zekâ asistanları geliştiren Heidi Health ve Tandem yer alıyor. Heidi Health ve Tandem kısa süre önce dokuz haneli B serisi turlar açıklamıştı.
